Registracija lijekova i medicinskih proizvoda jedna je od usluga koju nudimo našim partnerima. Bogato iskustvo u regulatornom poslovanju rezultat je dugogodišnje registracije??) i uspješnog plasmana velikog broja brendova na lokalna tržišta.
Naša usluga registracije lijekova bazira se na našem kontinuiranom praćenju propisa, životnog ciklusa proizvoda, izuzetnom poznavanju regulatornih procesa i našoj dugoročnoj bliskoj komunikaciji sa regulatornim institucijama i agencijama.
Pomnim praćenjem važećeg zakonodavstva u ovoj oblasti, u mogućnosti smo da vam ponudimo sveobuhvatno rješenje sa uključenim sljedećim aktivnostima koje prethode fazi registracije:
• Priprema prijavne datoteke u CTD formatu
• Prevođenje potrebne dokumentacije i dostavljanje relevantnim institucijama
• Predloženi dizajn spoljne i unutrašnje ambalaže
• Izrada sažetaka proizvoda i letaka za pakovanje
• Praćenje postupka registracije do dobijanja licence za prodaju i prodaju lijekova i medicinskih sredstava
• Izmjene i dopune dokumenata o registraciji
• Obnova registracije
• Farmakovigilanca